Ugrás a tartalomra
+41 52 511 3200 (SUI)     + 1 713 364 5427 (USA)     
Az FDA követelményei a Rheonics érzékelők kalibrálásához az FDA által jóváhagyott létesítményben

Útmutató az FDA kalibrálási követelményeinek való megfeleléshez, amikor a Rheonics szenzorokat az FDA által jóváhagyott létesítményekben használják

Az FDA kalibrálási követelményeinek áttekintése

A State Foods and Drug Administration (FDA vagy USFDA) az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának (HHS, Egészségügyi Minisztérium) szövetségi ügynöksége, amelynek feladata:

  • A közegészség védelme és előmozdítása az élelmiszerek és étrend-kiegészítők biztonságos fogyasztásának biztosításával
  • A biztonság és a hatékonyság érdekében a gyógyszerek és egyéb orvosbiológiai termékek, például az orvostechnikai eszközök (beleértve a sugárzást kibocsátó eszközöket) szabályozása
  • A dohánytermékek szabályozása
  • A kozmetikai termékek biztonsági szabályozása
  • Az élő szervezetek szabályozása
  • Győződjön meg arról, hogy ezeket a termékeket megfelelő és következetes címkével látták el
  • A közegészségügyi és biztonsági erőfeszítések vezetése a termékinnováció felgyorsításának elősegítésével
  • A gyártóüzem auditálása és felügyelete az FDA által irányított törvények és rendeletek betartásának megállapítása érdekében

Az FDA által jóváhagyott termékeket elemezték, tesztelték és értékelték az előnyök és kockázatok megfelelő számszerűsítésének biztosítása érdekében. Ezenkívül az FDA ellenőrzi a gyártókat annak biztosítása érdekében, hogy megfelelő ellenőrzési állapotban működjenek a GMP-előírások és irányelvek alapján.

A CGMP megsértése többek között a következőket foglalja magában:

  • Rosszul karbantartott vagy szennyezett berendezések
  • A folyamatszabályozás hiánya
  • Az eltérések, kudarcok, panaszok és eltérések lebonyolításának és megoldásának elmulasztása

A sűrűség és a viszkozitás ellenőrzésére szolgáló reonikai eszközöket olyan gyártási folyamatokban és létesítményekben használják, amelyek általában az FDA által ellenőrzéseken és felügyeleti ellenőrzésen mennek keresztül. Ezek tipikusan gyógyszerészeti, élelmiszeripari, kozmetikai és étrend-kiegészítő gyártóberendezések.

A Rheonics műszerek három módon segítik a felügyeleti ellenőrzési folyamatot:

  • A folyamat viszkozitásának (és sűrűségének) monitorozásával fel lehet használni a múltbeli események dokumentált bizonyítékainak előállítását
  • A reonikai eszközökkel végzett megbízható, megismételhető tudományos mérések felhasználhatók tudományos bizonyítékként a jelentésekben levont következtetések alátámasztására
  • Az inline folyamatvonalak trendjelentései igazolhatják a forgalmazott termékek minőségének és biztonságának való megfelelést

Minden reonikai érzékelő beépített adatrögzítő, kalibrációs ellenőrző és újrakalibráló rendszerrel rendelkezik. Ezek segítik a cégeket:

  • A folyamatfolyadék adatait egyidejűleg rögzítse
  • A tényleges mérés visszavezethető a tanúsított műszer kalibrálására
  • Nincs szükség mintavételre, és kerülje el a minták újrafuttatásával vagy eldobásával kapcsolatos problémákat nyomonkövethető dokumentumok nélkül
  • A valós idejű adatok azt mutatják, hogy a folyamat működött, ahelyett, hogy kézi manipulációra hajlamosak volna (ez az adatok integritásának súlyos kérdése, amelyre az FDA nyomozói figyelnek)
  • A tényleges folyamatok fizikai tulajdonságait tükröző nyers adatok

Annak biztosítása érdekében, hogy a Rheonics Sensors mérési adatai felhasználhatók legyenek az FDA jóváhagyása során, fontos, hogy az érzékelő kalibrálva legyen. Az alábbi szakasz azt tárgyalja, hogy a Rheonics szenzorok hogyan teljesítik az FDA kalibrálási követelményeit.

Mi a kalibrálás?

A kalibrálás a tesztelt berendezés által az ismert pontosságú kalibrációs standard mérési értékeinek elosztása.

A viszkozitás- és sűrűségérzékelőknél a referenciafolyadékot (NIST, ISO, SAE vagy más nemzeti test nyomon követhető) használják a kalibráláshoz. Néha referencia-műszert használnak referencia-kalibráló folyadék helyett - ezekben a forgatókönyvekben a kalibrációs szolgáltató várhatóan az ISO / IEC 17025 szerint fog működni.

A kalibrált műszer fontossága az FDA jóváhagyása során

Kalibrálás szükséges a mérőberendezés megfelelő működésének biztosításához és a mérések bizonytalanságának minimalizálásához. Ez elfogadható szintre csökkenti a mérési hibákat, és növeli az FDA jóváhagyási és felügyeleti folyamata során bemutatott folyamat bizonylatai iránti bizalmat. A kalibrálás általában a berendezés rendszeres szervizelésének és karbantartásának része.

Az FDA követelményei a gyártás és a folyamatirányítás terén

Kivonat a CFR-ből - Szövetségi Szabályzat kódexe, 21. cím, alrész, Sec. 820.70 G - Gyártás és folyamatellenőrzések:

Minden gyártó kidolgozza, lefolytatja, ellenőrzi és figyelemmel kíséri a gyártási folyamatokat annak biztosítása érdekében, hogy az eszköz megfeleljen specifikációinak. Amennyiben a gyártási folyamat eredményeként eltérések történhetnek az eszköz specifikációitól, a gyártónak olyan folyamatirányítási eljárásokat kell kidolgoznia és fenntartania, amelyek leírják az előírásoknak való megfelelés biztosításához szükséges folyamatszabályozásokat.

Az FDA követelményei a berendezés kalibrálására

Kivonat a CFR-ből - Szövetségi Szabályzat kódexe, 21. cím, G. alrész, Sec. 820.72 - Ellenőrző, mérő és vizsgáló berendezések:

  • Minden gyártó eljárásokat hoz létre és tart fenn annak biztosítására, hogy a berendezéseket rendszeresen kalibrálják, ellenőrizzék, ellenőrizzék és karbantartják.
  • A kalibrálási eljárásoknak tartalmazniuk kell a pontosság és a pontosság meghatározott irányait és határértékeit.
  • Az eltéréseket fel kell jegyezni, és meg kell határozni a korrekciós intézkedéseket.
  • Az ellenőrzési, mérési és vizsgálati berendezésekhez használt kalibrációs szabványoknak nyomon kell követniük a nemzeti vagy nemzetközi szabványokat.
  • Minden tevékenységet dokumentálni kell.

Az FDA kalibrációs irányelvei

  • Végezze el a kalibrálást meghatározott időszakokban, a bevett eljárások szerint.
  • Jegyezze fel minden berendezés kalibrációs tevékenységét.
  • Határozzon meg elfogadható határokat a kalibráláshoz és az eltérések orvoslásához.
  • A vonat kalibráló személyzetét és gondoskodjon arról, hogy a kalibrálási tanúsítványok vagy a berendezés közelében legyenek, vagy könnyen elérhetők legyenek a berendezést használó személyzet és a berendezés kalibrálásáért felelős személyek számára.
  • Használjon olyan kalibrációs szabványokat, amelyek nyomon követhetők a nemzeti vagy nemzetközi szabványszervekhez, például a Nemzeti Szabványügyi és Technológiai Intézethez (NIST).
csokoládé-reológia-viszkozitás a legjobb minőségű íz-struktúra
Útmutató a Rheonics érzékelők betartásához

Hogyan lehet biztosítani a Rheonics érzékelők kalibrálását az FDA irányelveinek megfelelően?

Minden Rheonics szenzor gyárilag kalibrált, és általában nem igényel újrakalibrálást a terepen. Az FDA követelményeinek teljesítéséhez azonban biztosítottuk, hogy az érzékelőket könnyen kalibrálni lehessen. Ennek eléréséhez a következő szolgáltatásokkal rendelkezünk, amelyek megfelelnek a kalibrálás és a dokumentáció igényeinek.

A Rheonics érzékelő hardvere a következő lehetőségekkel rendelkezik:

  • Gyárilag kalibrált
  • Járjon kalibrációs tanúsítvánnyal (ha szükséges), amely a NIST viszkozitás és sűrűség referenciákkal való nyomonkövethetőséget mutatja
  • Rendelkezik fedélzeti adatnaplózási képességgel, amely magában foglalja az összes kalibrációs pont tárolását

A Rheonics szoftvereszközök, mint például az RCP (Rheonics Control Panel) képesek ellenőrizni és kalibrálni az érzékelőket, és rögzíteni a kalibrálási tevékenységeket a megfelelő dokumentációs bizonyítékok előállítása érdekében.

Javasoljuk a Rheonics érzékelők kalibrálását olyan NIST nyomon követhető folyadékokkal, mint amilyeneket a Cannon Instruments kínál.

Hogyan kalibráljuk a Rheonics szenzorokat?

Az ügyfél helyszínén - RCP szoftver és a NIST nyomon követhető viszkozitási szabványok felhasználásával

A kalibrálás a Rheonics támogatási központjain keresztül is kérhető. A Rheonics létesítményeiben kalibrált összes érzékelőt kalibrációs tanúsítvánnyal látják el, amely tartalmazza az alkalmazott kalibráló folyadék (NIST nyomon követhető), az elért pontosság és az elért pontosság információkat.

Rheonics szenzorok a teljes gyártási ökoszisztémában, relevancia az FDA jóváhagyási folyamata szempontjából

A Rheonics érzékelők figyelik a bejövő, folyamat közbeni és kimenő termékek nyomon követését és nyomon követhetőségét. Ez segít nyomon követni és nyomon követni a terméket a teljes gyártási életcikluson keresztül. Az érzékelőket a következők előállítására használják:

  • Bejövő elfogadási adatok
  • Folyamaton belüli elfogadási adatok
  • Kimenő elfogadási adatok

A Rheonics érzékelők szervizelése

A Rheonics szenzorok robusztus berendezések, amelyek nagyon hosszú élettartammal rendelkeznek, és nulla karbantartást igényelnek, ha olyan folyamatban használják őket, amelyek az érzékelő működési tartományában vannak. Ha azonban szervizelésre van szükség, biztosítjuk a szerviztevékenységünknek az alábbiaknak való megfelelését (kivonat a CFR-ből - Szövetségi Szabályzat Kódexének 21. címének N. alrésze, Sec. 820.200 - Szerviz)

A szolgáltatási jelentéseket dokumentálják, és a következőket tartalmazzák:

  • A szervizelt eszköz neve
  • Egyedi eszközazonosító (UDI)
  • A kézbesítés időpontja
  • Az eszközt szervizelő egyén (ek)
  • Az elvégzett szolgálat
  • A vizsgálati és ellenőrzési adatok

Referenciák:

  1. https://www.fda.gov
  2. https://www.fda.gov/food
  3. https://www.fda.gov/drugs
  4. https://www.fda.gov/cosmetics
  5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
  6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
  7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
  8. Dinamikus viszkozitási szabványok: NIST nyomon követhető, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
  9. Kinematikai viszkozitási szabványok: NIST nyomon követhető, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ​​ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025
A Rheonics termékportfoliója élelmiszer- és gyógyszergyártóknak, rendszerintegrátoroknak és gépgyártóknak

A reonikus sűrűségmérők és viszkozitásmérők mint szondák és átfolyó rendszerek állnak rendelkezésre tartályokba, folyamatvezetékbe és reaktorokba történő beépítéshez. Az összes Rheonics-terméket úgy tervezték, hogy ellenálljon a legkeményebb technológiai környezeteknek, a magas hőmérsékletnek, a sokkoknak, a rezgéseknek, a csiszoló- és vegyszereknek.

Keresés