A State Foods and Drug Administration (FDA vagy USFDA) az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának (HHS, Egészségügyi Minisztérium) szövetségi ügynöksége, amelynek feladata:

• A közegészség védelme és előmozdítása az élelmiszerek és étrend-kiegészítők biztonságos fogyasztásának biztosításával
• A biztonság és a hatékonyság érdekében a gyógyszerek és egyéb orvosbiológiai termékek, például az orvostechnikai eszközök (beleértve a sugárzást kibocsátó eszközöket) szabályozása
• A dohánytermékek szabályozása
• A kozmetikai termékek biztonsági szabályozása
• Az élő szervezetek szabályozása
• Győződjön meg arról, hogy ezeket a termékeket megfelelő és következetes címkével látták el
• A közegészségügyi és biztonsági erőfeszítések vezetése a termékinnováció felgyorsításának elősegítésével
• A gyártóüzem auditálása és felügyelete az FDA által irányított törvények és rendeletek betartásának megállapítása érdekében

Az FDA által jóváhagyott termékeket elemezték, tesztelték és értékelték az előnyök és kockázatok megfelelő számszerűsítésének biztosítása érdekében. Ezenkívül az FDA ellenőrzi a gyártókat annak biztosítása érdekében, hogy megfelelő ellenőrzési állapotban működjenek a GMP-előírások és irányelvek alapján.

A CGMP megsértése többek között a következőket foglalja magában:

• Rosszul karbantartott vagy szennyezett berendezések
• A folyamatszabályozás hiánya
• Az eltérések, kudarcok, panaszok és eltérések lebonyolításának és megoldásának elmulasztása

Rheonics műszerek sűrűség és viszkozitás monitorozásáraoring olyan gyártási folyamatokban és létesítményekben használják, amelyek általában az FDA auditjain és felügyeleti vizsgálatán esnek át. Ezek jellemzően gyógyszer-, élelmiszer-, kozmetikai és étrend-kiegészítő gyártó létesítmények.

Három módon Rheonics eszközök segítik a felügyeleti ellenőrzési folyamatot:

• Monitororing A folyamat viszkozitása (és sűrűsége) felhasználható a múltbeli események dokumentált bizonyítékainak előállítására
• Megbízható, megismételhető tudományos mérések rheonics eszközök használhatók tudományos bizonyítékok biztosítására a jelentésekben levont következtetések alátámasztására
• Az inline folyamatvonalak trendjelentései igazolhatják a forgalmazott termékek minőségének és biztonságának való megfelelést

Minden termék rheonics Az érzékelők beépített adatrögzítő, kalibrálás-ellenőrző és újrakalibráló rendszerekkel rendelkeznek. Ezek segítik a cégeket:

• A folyamatfolyadék adatait egyidejűleg rögzítse
• A tényleges mérés visszavezethető a tanúsított műszer kalibrálására
• Nincs szükség mintavételre, és kerülje el a minták újrafuttatásával vagy eldobásával kapcsolatos problémákat nyomonkövethető dokumentumok nélkül
• A valós idejű adatok azt mutatják, hogy a folyamat működött, ahelyett, hogy kézi manipulációra hajlamosak volna (ez az adatok integritásának súlyos kérdése, amelyre az FDA nyomozói figyelnek)
• A tényleges folyamatok fizikai tulajdonságait tükröző nyers adatok

Annak biztosítása érdekében Rheonics Az érzékelők mérési adatai az FDA jóváhagyása során felhasználhatók, fontos, hogy az érzékelő kalibrálva legyen. Az alábbi rész azt tárgyalja, hogyan Rheonics Az érzékelők megfelelnek az FDA kalibrálási követelményeinek.

Mi a kalibrálás?

A kalibrálás a tesztelt berendezés által az ismert pontosságú kalibrációs standard mérési értékeinek elosztása.

A viszkozitás- és sűrűségérzékelőknél a referenciafolyadékot (NIST, ISO, SAE vagy más nemzeti test nyomon követhető) használják a kalibráláshoz. Néha referencia-műszert használnak referencia-kalibráló folyadék helyett - ezekben a forgatókönyvekben a kalibrációs szolgáltató várhatóan az ISO / IEC 17025 szerint fog működni.

A kalibrált műszer fontossága az FDA jóváhagyása során

Kalibrálás szükséges a mérőberendezés megfelelő működésének biztosításához és a mérések bizonytalanságának minimalizálásához. Ez elfogadható szintre csökkenti a mérési hibákat, és növeli az FDA jóváhagyási és felügyeleti folyamata során bemutatott folyamat bizonylatai iránti bizalmat. A kalibrálás általában a berendezés rendszeres szervizelésének és karbantartásának része.

Az FDA követelményei a gyártás és a folyamatirányítás terén

Kivonat a CFR-ből - Szövetségi Szabályzat kódexe, 21. cím, alrész, Sec. 820.70 G - Gyártás és folyamatellenőrzések:

Minden gyártó kidolgozza, lefolytatja, ellenőrzi és figyelemmel kíséri a gyártási folyamatokat annak biztosítása érdekében, hogy az eszköz megfeleljen specifikációinak. Amennyiben a gyártási folyamat eredményeként eltérések történhetnek az eszköz specifikációitól, a gyártónak olyan folyamatirányítási eljárásokat kell kidolgoznia és fenntartania, amelyek leírják az előírásoknak való megfelelés biztosításához szükséges folyamatszabályozásokat.

Az FDA követelményei a berendezés kalibrálására

Kivonat a CFR-ből - Szövetségi Szabályzat kódexe, 21. cím, G. alrész, Sec. 820.72 - Ellenőrző, mérő és vizsgáló berendezések:

• Minden gyártó eljárásokat hoz létre és tart fenn annak biztosítására, hogy a berendezéseket rendszeresen kalibrálják, ellenőrizzék, ellenőrizzék és karbantartják.
• A kalibrálási eljárásoknak tartalmazniuk kell a pontosság és a pontosság meghatározott irányait és határértékeit.
• Az eltéréseket fel kell jegyezni, és meg kell határozni a korrekciós intézkedéseket.
• Az ellenőrzési, mérési és vizsgálati berendezésekhez használt kalibrációs szabványoknak nyomon kell követniük a nemzeti vagy nemzetközi szabványokat.
• Minden tevékenységet dokumentálni kell.

Az FDA kalibrációs irányelvei

• Végezze el a kalibrálást meghatározott időszakokban, a bevett eljárások szerint.
• Jegyezze fel minden berendezés kalibrációs tevékenységét.
• Határozzon meg elfogadható határokat a kalibráláshoz és az eltérések orvoslásához.
• A vonat kalibráló személyzetét és gondoskodjon arról, hogy a kalibrálási tanúsítványok vagy a berendezés közelében legyenek, vagy könnyen elérhetők legyenek a berendezést használó személyzet és a berendezés kalibrálásáért felelős személyek számára.
• Használjon olyan kalibrációs szabványokat, amelyek nyomon követhetők a nemzeti vagy nemzetközi szabványszervekhez, például a Nemzeti Szabványügyi és Technológiai Intézethez (NIST).

Hogyan biztosítható Rheonics Az érzékelők az FDA irányelvei szerint vannak kalibrálva?

Minden termék Rheonics Az érzékelők gyárilag kalibráltak, és általában nincs szükségük újrakalibrálásra a helyszínen. Az FDA követelményeinek teljesítése érdekében azonban gondoskodtunk arról, hogy az érzékelők könnyen kalibrálhatók legyenek. Ennek eléréséhez az alábbi jellemzőkkel rendelkezünk, amelyek megfelelnek a kalibrálási és dokumentációs igényeknek.

Rheonics Az érzékelő hardveréhez a következő opciók tartoznak:

• Gyárilag kalibrált
• Járjon kalibrációs tanúsítvánnyal (ha szükséges), amely a NIST viszkozitás és sűrűség referenciákkal való nyomonkövethetőséget mutatja
• Rendelkezik fedélzeti adatnaplózási képességgel, amely magában foglalja az összes kalibrációs pont tárolását

Rheonics olyan szoftvereszközök, mint az RCP (Rheonics Vezérlőpult) képesek ellenőrizni és kalibrálni az érzékelőket, és rögzíteni a kalibrációs tevékenységeket a megfelelő dokumentált bizonyítékok előállítása érdekében.

Javasoljuk a kalibrálást Rheonics érzékelők NIST nyomon követhető folyadékokkal, például a Cannon Instruments-től beszerezhetőekkel.

Hogyan kalibrálható Rheonics Érzékelők?

Az ügyfél helyszínén - RCP szoftver és a NIST nyomon követhető viszkozitási szabványok felhasználásával

Ezen keresztül is kérhető kalibrálás Rheonics támogató központok. Minden érzékelő kalibrálva van Rheonics A berendezéseket kalibrációs tanúsítvánnyal szállítjuk, amely információkat tartalmaz a felhasznált kalibráló folyadékról (NIST nyomon követhető), az elért pontosságról és precizitásról.

Rheonics érzékelők a teljes gyártási ökoszisztémában, az FDA jóváhagyási folyamata szempontjából

Rheonics érzékelők figyelik a bejövő, folyamatban lévő és kimenő termékfigyeléstoring és a nyomon követhetőség. Ez segít nyomon követni és nyomon követni a terméket a teljes gyártási életciklusa során. Az érzékelőket a következők előállítására használják:

• Bejövő elfogadási adatok
• Folyamaton belüli elfogadási adatok
• Kimenő elfogadási adatok

szervizelése Rheonics érzékelők

Rheonics Az érzékelők robusztus berendezések, amelyek nagyon hosszú élettartammal rendelkeznek, és karbantartást nem igényelnek, ha olyan folyamatkörülmények között használják, amelyek az érzékelő működési körén belül vannak. Ha azonban szervizelésre van szükség, akkor biztosítjuk, hogy szerviztevékenységünk megfeleljen az alábbiaknak (kivonat a CFR-ből - Szövetségi Szabályzat Kódexének 21. címének N. alrésze, Sec. 820.200 - Szerviz)

A szolgáltatási jelentéseket dokumentálják, és a következőket tartalmazzák:

• A szervizelt eszköz neve
• Egyedi eszközazonosító (UDI)
• A kézbesítés időpontja
• Az eszközt szervizelő egyén (ek)
• Az elvégzett szolgálat
• A vizsgálati és ellenőrzési adatok

Referenciák:

1. https://www.fda.gov
2. https://www.fda.gov/food
3. https://www.fda.gov/drugs
4. https://www.fda.gov/cosmetics
5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
8. Dinamikus viszkozitási szabványok: NIST nyomon követhető, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
9. Kinematikai viszkozitási szabványok: NIST nyomon követhető, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ​​ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025