A kapszulák szilárd, orális gyógyszerformák, amelyeket gyógyszerek, vitaminok, ásványi anyagok és egyéb egészségügyi összetevők beadására használnak. Széles körben előnyben részesítik őket hordozhatóságuk és pontos adagolásuk miatt, különösen a kevésbé praktikus alternatívákhoz, mint például a folyékony, por vagy paszta állagú készítmények. A fogyasztói kereslet növekedésével a kapszulák mind a gyógyszeripari, mind a nutraceutikai piacokon előnyben részesített formátummá váltak. Ezek közül a zselatin kapszulák továbbra is a legnépszerűbbek, a zselatin a fő gélesítőszer.
Tartalomjegyzék
A zselatin kapszulákat két fő formában gyártják: kemény kapszulák (keményfedeles) és lágyzselatin kapszulák (puha gélek), mindegyik eltérő gyártási technikákat igényel. Mindkét módszer pontos zselatin tulajdonságok szabályozását igényli a kapszula integritásának, az adagolási pontosságnak és az automatizált berendezésekben való megbízható teljesítménynek a biztosítása érdekében.
Általában hagyományos laboratóriumi mintavételt alkalmaznak, de ezek alkalmanként olyan információkat nyújtanak, amelyek nem képesek rögzíteni a folyadék tulajdonságainak valós idejű változásait.. Másrészt a gyártósorba épített mérések folyamatos és valós idejű láthatóságot biztosítanak a folyamatról, lehetővé téve a gyorsabb irányítást. válasz.
Rheonics SRV A viszkozitás és a hőmérséklet széles skáláját méri valós időben, és alkalmas tartályokba történő telepítésre a keverési folyamatok monitorozására, valamint csővezetékekbe az áramló folyadék folyamatos mérésére. Rheonics Az SRV kompatibilis a nagy sebességű keverési folyamatokkal, és nem befolyásolja a folyadékban lévő buborékok jelenléte vagy a külső rezgések.
A viszkozitás a folyadék áramlási ellenállását méri. A kapszulagyártás során befolyásolja a héjképződést, a szalag állagát és a kapszulák tömítettségét. A viszkozitás monitorozása közvetlenül befolyásolja:
Rheonics SRD Valós időben adja hozzá a sűrűséget a viszkozitás- és hőmérsékletméréshez. Leginkább állandó és alacsony keverési sebességű csővezetékekbe és tartályokba történő telepítésre alkalmas. A sűrűség hozzáadása a mérésekhez további folyadékkoncentráció-számításokat tesz lehetővé; azonban szűkebb a mérési viszkozitástartománya az SRV-hez képest, és a buborékok magas koncentrációja zajt adhat a mérésekhez a sűrűségmérés miatt. Az SRD-t a külső rezgések sem befolyásolják.
A sűrűség az anyag tömegét jelenti egységnyi térfogatra vetítve. Zselatin kapszulák gyártása során közvetlenül összefügg a töltőanyag vagy a zselatinoldat koncentrációjával és összetételével. A sűrűség monitorozása közvetlenül befolyásolja:
Amint azt korábban említettük, a zselatin kapszulákat két fő formában gyártják: kemény kapszulák (kemény kapszulák) és lágy zselatin kapszulák (lágyzselatin kapszulák), amelyek mindegyike eltérő gyártási technikákat igényel.
ábra 4 néhány kemény zselatin kapszulát vagy keményfedeles kapszulát mutat be, amelyek két hengeres héjból állnak: egy testből és egy kissé szélesebb, ráilleszthető fedélből. Ezeket a kapszulákat az ábrán látható eljárással állítják elő. ábra 5, ahol rozsdamentes acél tűket mártanak zselatinoldatba, így kialakítva a kapszulafeleket. Szárítás és vágás után a két felét összeillesztik, majd por vagy granulátum formájában feltöltik gyógyszerekkel.
Zselatinoldat készítése és mártásos bevonatolás
A folyamat azzal kezdődik zselatin demineralizált vízben oldják fel, majd melegítik, hogy tömény zselatinoldatot kapjanak. Színezékeket és pigmenteket is adnak hozzá a kapszula végső megjelenésének eléréséhez. Ebben a szakaszban a A zselatinoldat viszkozitása keverés után kritikus paraméter ami közvetlenül befolyásolja a gyártás minőségét és a gyártási tételek állandóságát.
ábra 6 jelzi, hogyan Rheonics A keverőtartályba érzékelők szerelhetők fel a viszkozitás és a hőmérséklet folyamatos monitorozására az SRV-vel, valamint a sűrűség, a viszkozitás és a hőmérséklet folyamatos monitorozására az SRD-vel. Alternatív megoldásként, ha rendelkezésre állnak, ezek egy recirkulációs vezetékbe is elhelyezhetők a homogenitás biztosítása érdekében a keverés során.
Miután az oldat elérte a célzott viszkozitást és koncentrációt, azt a mártó szakaszba juttatják. Amint az a képen is látható. ábra 6Keverés után SRV vagy SRD érzékelők is telepíthetők a kimenetre vagy a szállítóvezetékbe az oldat átvitel közbeni ellenőrzésére. A zselatinfürdő is felszerelhető érzékelőkkel, hogy biztosítsa a tétel konzisztenciáját vagy ellenőrizze a minőséget a folyamat során. Mártás közben a forgó rudakon lévő rozsdamentes acél csapok teljesen elmerülnek a zselatinoldatban, így kialakítva a kapszulafeleket.
A zselatin viszkozitásának és sűrűségének monitorozása elengedhetetlen az egyenletes bevonatvastagság eléréséhez és a kemény kapszulagyártás változékonyságának minimalizálásához.
Bevonás utáni szakaszok
A mártásos bevonatolás után a kapszulahéjak számos kikészítési lépésen esnek át a minőség és a felhasználhatóság biztosítása érdekében:
A lágyzselatin kapszulák, vagy lágyzselatin kapszulák, egy darabból álló, hermetikusan lezárt héjak, amelyeket folyékony vagy félszilárd töltet tárolására terveztek, ahogy az ábrán is látható. ábra 7Általában forgókocka alakú tokozási eljárással állítják elő őket, amint az a képen látható. ábra 8, egy folyamatos művelet, amelynek során két zselatinszalagot alakítanak ki, töltenek meg a kívánt formulációval, és egyidejűleg lezárják forgó szerszámok között. Ez a módszer magas termelési hatékonyságot és állandó kapszulaminőséget tesz lehetővé, de a zselatin előkészítésének és a töltési terméknek a pontos szabályozását igényli a megfelelő lezárás, az egyenletes forma és a pontos adagolás biztosítása érdekében.
Zselatinoldat készítése és kapszulázása forgó kokilla eljárással
A kemény kapszulákhoz hasonlóan a lágyzselatin kapszulák előállítása is egy olvasztott zselatinmassza tisztított vízzel történő elkészítésével kezdődik, de lágyítószerek, például glicerin vagy szorbitol hozzáadásával, hogy elérjék a lágyzselatin kapszulák által megkövetelt különleges rugalmasságot. A készítmény tartalmazhat színezékeket, opálosítókat vagy aromákat is.
ábra 9 megmutatja, hogyan Rheonics A keverőtartályba érzékelők telepíthetők a viszkozitás és a hőmérséklet folyamatos monitorozására az SRV-vel, valamint a sűrűség, a viszkozitás és a hőmérséklet folyamatos monitorozására az SRD-vel. Ezek az érzékelők recirkulációs hurkokba is telepíthetők a készítmény homogenitásának fenntartása érdekében, vagy kimeneti vezetékekbe a kapszulázógépbe történő átszállítás során uralkodó körülmények monitorozására.
Miután a kívánt zselatin tulajdonságokat elérték, az oldatot egy öntőformába helyezik, majd egy nagy, hűtött forgódobra öntik, hogy egyenletes szalagot kapjanak. Ugyanezt a folyamatot megismétlik az ellenkező oldalon, hogy egy második egyenletes szalagot hozzanak létre. Amint az a képen is látható ábra 9, Rheonics érzékelők elhelyezhető az öntőforma-lerakó rendszerben a zselatinmassza állagának ellenőrzésére a szalag kialakítása és lezárása előtt.
A végén mindkét szalag a forgó szerszámnál találkozik, ahol folyékony vagy félszilárd anyaggal töltik fel őket, és egyetlen folyamatos lépésben hermetikusan kapszulákká zárják őket. Az érzékelők függetlenül is felszerelhetők a töltött termék monitorozására, a megfelelő összetétel vagy állag ellenőrzésére, hogy biztosítsák a megfelelő befecskendezést és adagolást a forgó szerszámba.
Tekintettel a forgószerszámos eljárás zselatin viselkedésére való érzékenységére, a viszkozitás és a sűrűség valós idejű monitorozása kritikus fontosságú a megbízható tömítés biztosítása, a szivárgás megelőzése és a kapszula méreteinek állandóságának fenntartása érdekében a lágyzselatin-gyártás során.
Kapszulázás utáni szakaszok
Mielőtt néhány szempontot kiemelnénk ezen alkalmazásokhoz, Akkor Fontos megemlíteni néhány fontos telepítési szempontot mindkettő esetében Rheonics érzékelők, SRV és SRD.Ezek minden változatukban ugyanazzal a rezonátorral rendelkeznek, a telepítési követelmények pedig a szondák érzékelési területéhez kapcsolódnak (árnyékolt piros területek, ábra 10), amelyek a következők:
A fenti két SRV-követelményen túl az SRD-érzékelővel kapcsolatban két további szempontot is figyelembe kell venni:
Ezeket a feltételeket a következő cikkben részletesebben is áttekinthetjük, SRV és SRD alkalmas telepítések.
Példaként említhetőábra 12, egy SRV hosszú behelyezésű szonda látható egy zselatinoldat-készítő tartályba telepítve a viszkozitás valós idejű monitorozására. A cikk további tartálytelepítési példákat és rajzokat tartalmaz. Sűrűség- és viszkozitásérzékelő beépítése tartálytetőbe vagy -fedélbe.
A jó teljesítmény érdekében fontos betartani a következő szempontokat:
Tisztítási folyamat és CIP/SIP eljárások
Az SRV vagy SRD érzékelő rendszeres tisztítása szükséges lehet a hosszú távú pontosság biztosításához. A zselatinoldatok hajlamosak üledéket vagy szilárd lerakódásokat képezni, amelyek megtapadhatnak az érzékelő hegyén és torzíthatják a méréseket, különösen nagy viszkozitású körülmények között. A tisztítási eljárásokkal kapcsolatos további információkért lásd: Hogyan tisztítsd meg a Rheonics szonda?.
Ezenkívül az érzékelők mechanikai kialakítása alapértelmezés szerint higiénikus, így az érzékelők alkalmasak a következőkre: Helyszíni tisztítási (CIP) és helybeni sterilizálási (SIP) eljárásokOpcionális higiéniai tanúsítvány is elérhető..
Mozgó alkatrészek és akadályok
Zselatin oldatok gyakran keverőtartályokban készülnek mechanikus alkatrészekkel, például keverőkarokkal vagy lapátokkal. Fontos, hogy elegendő távolságot biztosítsunk az érzékelő és a mozgó alkatrészek között az interferencia vagy a károsodás elkerülése érdekében.
Részecskék és buborékok
Rheonics Az érzékelők képesek kezelni a mikron méretű lágy részecskék jelenlétét, minimális hatással a mérési pontosságra. Az ezen részecskék által okozott bármilyen jelzajt hatékonyan kiszűri az érzékelő elektronikája. A nagyobb részecskék azonban zajt vagy tüskéket okozhatnak a mérési eredményekben, ezért ezeket figyelembe kell venni a mérési trendek elemzésekor.
A buborékok tekintetében az SRV érzékelőt nem befolyásolja a folyadékban lévő buborékok jelenléte. Ezzel szemben az SRD érzékelő, amely mind a viszkozitást, mind a sűrűséget méri, Nem ajánlott nagy buborékkoncentráció esetén használni, mivel ez mérési pontatlanságokhoz vezethet, mivel a sűrűségmérés érzékenyebb ezekre.
Rheonics Az SR típusú érzékelők (SRV és SRD) a folyamat során mérik a viszkozitást, a sűrűséget és a hőmérsékletet. ellenőrzés és a ellenőrzésAz SRV a viszkozitást és a hőmérsékletet méri, míg az SRD a sűrűséget is megadja.
Ezek az érzékelők gyárilag kalibráltak, és élettartamuk során nem igényelnek újrakalibrálást. Az ügyfelek azonban kérhetik az iparágukban használt műszerek kalibrálását vagy hitelesítését a minőségellenőrzés részeként. Opcionális újrabeállítások vagy eltoláskorrekciók végezhetők, ha szükséges, hogy megfeleljenek az adott referenciáknak. További részletekért lásd: Az SRV inline folyamatviszkoziméter kalibrálása terepen és gyárban.
Rheonics Az érzékelők technológiája egy kiegyensúlyozott torziós rezonátoron (BTR) alapul. Ez a szabadalmaztatott technológia jelentős előnnyel rendelkezik a versenytársakkal szemben, mivel lehetővé teszi, hogy az érzékelők kompaktak, könnyűek és a külső rezgések által nem befolyásoltak legyenek.
Rheonics Az SRV és SRD érzékelők bevált megoldások a gyógyszeripari és nutraceutikai gyártási alkalmazásokban. A zselatin kapszulák gyártása során valós idejű méréseket biztosítanak a kritikus paraméterekről mind a kemény, mind a lágy kapszulák gyártási folyamataiban. A folyamatos, gyártósori mérések javítják a tételek közötti állandóságot, csökkentik a hulladékot és fokozzák a folyamat stabilitását.
Az SR típusú szondák, ahogy korábban említettük, alapértelmezés szerint mechanikusan higiénikus kialakításúak, így alkalmasak higiénikus alkalmazásokhoz. Szükség esetén a szondák elismert szervezetek, például az EHEDG és a 3-A higiéniai tanúsítványával is elláthatók.
További részletekért látogasson el Rheonics higiénikus és szaniter telepítés.
Rheonics dedikált higiénikus adaptereket kínál. Például:
Weldolet G1/2”-os SR típusú érzékelőkhöz
Higiénikus adapter hegeszthető betéttel a SRV-X1-12G és a SRD-X1-12G, érzékelők 1/2” G menetes folyamatcsatlakozással. További információ: HAW-12G-OTK.
HPHT higiénikus áramlási cella
Beépített higiénikus áramlási cella nagynyomású és hőmérsékleti alkalmazásokhoz, csak a következőhöz érhető el: SRV-X1-12G, viszkoziméter G-vel 1 / 2 " szálfolyamat-kapcsolat.További információkért lásd: HPT-12G.
FET-XXT
Könyök- vagy T-idomvezeték rövidített nyílással a Tri-Clamp telepítés a SRV-X3 és a SRD-X3, érzékelők egy Tri-Clamp folyamat kapcsolatKülönböző méretekben kapható, például 1.5”, 2”, 3”, 4”-es és egyéb méretekben. Rheonics Szorítóval és szorítótömítéssel szállítja az érzékelő szondájához. További információkért lásd: FET-XXT.
Ezek a tartozékok megbízható telepítést és teljesítményt biztosítanak higiénikus rendszerekben. További tartozéklehetőségekért kérjük, kövesse az alábbi útmutatót. Rheonics Érzékelő kiegészítők.
[1] Gelita.Zselatin kapszulák – Minden, amit tudnia kell róluk. https://www.gelita.com/es/node/1252
[2] Gelita.Kemény kapszulák – Minden, amit tudnia kell". https://www.gelita.com/en/Hard-Capsules
[3] Adinath Nemzetközi.Kemény zselatin kapszula gyártási folyamata lépésről lépésre". https://www.adinath.co.in/hard-gelatin-capsule-step-by-step-manufacturing-process/
[4] Gyógyszerészeti segédanyagok.A lágyzselatin kapszula gyártásának végső útmutatója". https://www-pharmaexcipients-com.translate.goog/news/gelatin-capsule-manufacturing/?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=es&_x_tr_hl=es&_x_tr_pto=tc
[5] Érzék. „A leggyakoribb lágyzselatin-hibák okai". https://www.sensum.eu/posts/common-softgel-capsule-defects/
Az éghető por jelentős robbanási kockázatot jelent olyan iparágakban, mint az élelmiszer-feldolgozás, a vegyipar, a bányászat…
A viszkozitás és a sűrűség kulcsfontosságú szerepet játszik az orvostechnikai eszközök bevonataiban, közvetlenül befolyásolva a termék kohézióját,…
A ragasztó ömledék viszkozitása kritikus tulajdonság, mivel közvetlenül befolyásolja a...
A porlasztás egy olyan eljárás, amelynek során egy folyadékot finom cseppekké aprítanak, általában…
