A preklinikai benyújtás releváns fizikai kritériumokat tartalmaz, amelyek tükrözik egy új gyógyszer in vitro teljesítményét. A tabletták szétesési idejére és feloldódási sebességére, a szilárd adagolási formák tömegváltozására, a folyékony és félfolyékony készítmények viszkozitására vonatkozó tesztek eredményeit meg kell győződni arról, hogy minden szakaszban fenntartják-e a megfelelő ellenőrzést az egyenletes gyógyszerhatékonyság biztosítására tételenként és tételenként. a termelés. Ahogy a gyógyszeripar vezetői egyre növekvő összetettséggel, költségekkel és szabályozással küzdenek, többen az Ipar 4.0 gyártását keresik megoldásként. Az adat- és gépi tanulással kezelt intelligens autonóm gyárak csökkentik a gyógyszergyártás költségeit, és lehetővé teszik a valós időben szükséges korrekciós intézkedések alkalmazását, javítva a minőséget és csökkentve a kapacitáskorlátokat. A Bain & Company jelentése szerint a gyógyszergyártás vezetői elvárják, hogy az intelligens, összekapcsolt gyárak 20% -os vagy annál nagyobb megtakarítást érjenek el, miközben javítják a minőséget és megbízhatóbbá teszik a szállításokat. Pontosabban, a rossz minőséghez kapcsolódó költségek 17% -os csökkenését, a nyersanyagok gyógyszerré alakításának költségeinek 15% -os csökkenését és a szállítási megbízhatóság 14% -os csökkenését prognosztizálják.

A szabályozási változások, a generikus gyógyszerek és a személyre szabottabb gyógyszerek elterjedése veszélybe sodorják a gyógyszerészi profitot, és komoly alapot jelentenek a digitális gyártás számára. Kisebb, gyakoribb kábítószer-bevezetések növelik a termelés összetettségét és a költségeket. Az egyénre szabott gyógyászat megjelenése az egyedi betegekre szabott gyógyszerekkel összetettebb folyamatokat is jelent. És a generikus gyógyszerek széles körű használata nyomást gyakorol az árakra. Ahhoz, hogy a gyógyszergyártók versenyképesek maradjanak, elengedhetetlen számukra egy agilis, nagy teljesítményű gyártási folyamat, valamint a IIoT és az ipar 4.0 átvétele.

A megnövekedett folyamattudás és mérési technikák ellenére a gyógyszeriparban a közbenső és a végső minőségi tulajdonságok ellenőrzése továbbra is főleg rögzített recept megközelítésen alapszik, ahol a paramétereket egyszer optimalizálják az elméleti egyensúlyi állapothoz, és elfogadási mintavételi stratégiákkal kombinálva. A valóságban az alapanyagok tulajdonságainak változásai, a berendezések állapota a fizikai kopáshoz képest és a változó környezeti feltételek hozzájárulnak a zavarokhoz, amelyek időben változnak és folyamatos korrekciós intézkedések iránti igényt mutatnak a termelés során. Az anyagátvitel ingadozása a piaci kereslethez hasonlóan zavarnak tekinthető, amelyet kompenzálni kell a termék minőségének biztosítása érdekében. A hagyományos gyártási megközelítés, amely általában az automatikus szabályozási folyamatirányítást és a kézi felügyeletet kombinálja, valós időben nem kompenzálja az ilyen kritikus minőségi tulajdonságok változásait. E kihívások kezelése érdekében elengedhetetlen az automatizált felügyeleti folyamatirányítás beépítése a gyártási folyamatba, hogy automatikusan biztosítsuk, hogy a kritikus minőségi jellemzők következetesen megegyeznek az elfogadási kritériumokkal valós időben.

Azokat a gyógyszerészeti típusokat, amelyeket közvetlenül érint a gyártási folyamat szabályozása, ahol a viszkozitás döntő szerepet játszik, nagyjából három fő csoportra lehet osztani:

• Gyógyszerészeti oldatok:Ezek homogén keverékek, amelyek nem mutatják a részecskék ülepedését. Az oldatok oldódó anyagból állnak, amelyet feloldunk folyadékban / oldószerben és tisztanak tűnik. Az oldatokat tovább lehet osztani vizes oldatokra, például duzzasztókra, szájvízre és orrmosásra, nemvizes oldatokra, például elixírekre, szeszes italokra és kollodionokra, valamint édes vagy viszkózus oldatokra, például köhögési szirupra és mézre.
• Gyógyszerészeti emulziók:Ezek kétfázisú rendszerek, amelyek két nem elegyedő folyadékból állnak. Termodinamikailag instabilok, és emulgeálószer hozzáadásával kell stabilizálni őket. Ilyenek például a bőrbetegségek kezelésére és a bőrápolásra szolgáló készítmények. Az emulziók előnye az oldatokhoz képest az, hogy orális adagolás útján képesek vízben nem oldódó gyógyszereket szállítani.
• Gyógyszerészeti szuszpenziók: Ezek heterogén keverékek, amelyek szilárd részecskéket (> 1000 nm) tartalmaznak, amelyek leülepednek. A jó szuszpenziónak tárolás közben stabilnak kell lennie, lassan ülepednie kell, és a tartály enyhe rázásával könnyen diszpergálnia kell. A nagyon alacsony oldhatóságú gyógyszereket általában szuszpenziókká formálják. A szuszpenzió meghosszabbíthatja a gyógyszer hatását azáltal, hogy megakadályozza a gyors lebomlást víz jelenlétében, javítja egyes gyógyszerek (pl. Penicillin G) kémiai stabilitását, és elfedi a gyógyszer kellemetlen ízét.

Miért kritikus a viszkozitás menedzsment a gyógyszergyártásban?

A viszkozitásmenedzsment fontosságát a gyógyszergyártásban átfogó és jelentős tényezők képezik:

1. Termékminőség: A gyógyszereknek meg kell felelniük a késztermék specifikációinak és a vonatkozó kiegészítõ követelményeknek, és ezt a viszkozitás minõség-ellenõrzésével lehet biztosítani.
2. Költség: A helytelen viszkozitású gyártás nem csak a minőséget sérti. A rossz viszkozitáskezelés növeli a pigmentek és oldószerek felhasználását, befolyásolva a haszonkulcsokat.
3. Hulladék: A rossz minőség miatt elutasított anyagok csökkenthetők a megfelelő viszkozitás-szabályozással.
4. Hatékonyság: A kézi viszkozitás-szabályozás kiküszöbölése megszabadítja a kezelők idejét és lehetővé teszi számukra, hogy más feladatokra összpontosítsanak.
5. Környezet: A pigment és az oldószer használatának csökkentése jó hatással van a környezetre.
6. Compliance: Talán nagyobb mértékben, mint más iparágakban, a gyógyszergyártás a legmagasabb minőség-ellenőrzést követeli meg. A helyes összetétel és a pontosan ellenőrzött minőség nem tárgyalható, ha a szabályozási és a nyomonkövethetőségi kódokról van szó.

Az egyszerű viszkozitás-ellenőrzés viszkoziméterrel biztosítja a végtermék megfelelő konzisztenciáját az ügyfelek elvárásainak való megfelelés érdekében. A viszkozitás mérése különböző áramlási körülmények között betekintést nyújt a gyógyszeripari termékek áramlási viselkedésébe. A hozampont elemzés segít kiszámítani az erőt, amely például a gyógyszerek pumpálásához, feltöltéséhez és alkalmazásához szükséges. A viszkozitást, az áramlási viselkedést és a kitermelési pontot a termék összetételének hozzáigazításával és sűrítőszerek hozzáadásával lehet szabályozni.

A folyamatos gyártásellenőrzés biztosítása érdekében a viszkozitás változását a folyamatáramon keresztül valós időben figyeljük, az abszolút értékek egyszerű mérése helyett a kiindulási ponttól mérve, és a viszkozitást módosítva a gyártási folyamatok (keverés, őrlés stb.) Kiigazításával. ) és alkotóelemei a gyártott gyógyszerek következetességének és pontosságának biztosítása érdekében.

A meglévő laboratóriumi viszkoziméterek kevésbé jelentenek értéket a technológiai környezetben, mivel a viszkozitást közvetlenül befolyásolják a hőmérséklet, a nyírási sebesség és más változók, amelyek nagyon különböznek egymástól, mint az in-line. Hagyományosan az operátorok a gyógyszerkészítmények viszkozitását laboratóriumi rotációs viszkoziméter vagy reométer segítségével mérték. Az eljárás rendetlen és időigényes. Leggyakrabban a tétel már befejeződik, mielőtt az eredmények megérkeznek a laboratóriumból, csökkentve az esélyeket vagy a javításokat. A jelenlegi viszkozitásmérési módszerek következetlen gyártást és a tételek pazarlását idézik elő, amikor azokat a soros valós idejű megfigyelés segítségével helyesbíteni lehetett. Ezenkívül a folyamatos gyártáshoz való áttéréshez a készítmény viszkozitása folyamatos, valós idejű folyamatfigyelést igényel annak biztosítása érdekében, hogy a folyamat korlátozott legyen.

A vibrációs műszereket a viszkozitás valósidejű monitorozására használják lineárisan, ám ezek általában rendkívül terjedelmesek, lassan reagálnak, könnyen befolyásolják a külső rezgéseket, kiterjedt karbantartást és kalibrálást igényelnek.

Rheonics a kategóriájában a legjobb, kiegyensúlyozott torziós rezonátoron alapuló soros viszkozimétert kínálja a folyamatszabályozáshoz és a gyógyszeripari folyamatok optimalizálásához:

1. Sorban Viszkozitás mérések: Rheonics" SRV széles skálájú, soros viszkozitásmérő eszköz, beépített folyadékhőmérséklet-méréssel, és valós időben képes bármilyen folyamatáram viszkozitási változásainak észlelésére.
2. Sorban Viszkozitás és sűrűség mérések: Rheonics" SRD egy egyidejű, egyidejű sűrűség és viszkozitásmérő eszköz, beépített folyadék hőmérséklet méréssel. Ha a sűrűségmérés fontos a műveletekhez, akkor az SRD a legjobb érzékelő, amely kielégíti az igényeit, az SRV-hez hasonló működési képességekkel, valamint a pontos sűrűségmérésekkel.

Az SRV-n vagy az SRD-n keresztüli automatikus vonal viszkozitásmérés kiküszöböli a mintavétel és a laboratóriumi technikák azon eltéréseit, amelyeket a viszkozitásméréshez a hagyományos módszerekkel használnak. Az érzékelő sorban van elhelyezve úgy, hogy folyamatosan méri a folyadék viszkozitását (és sűrűségét SRD esetén). A gyártási konzisztencia az adagolórendszer, a keverők vagy a szivattyúk vezérlőjén keresztül történő automatizálásával érhető el folyamatos valós idejű viszkozitási mérésekkel. Az SRV használatával a gyógyszergyártó sorban javul a termék konzisztenciája, javítva a termelékenységet, a haszonkulcsokat és a környezetvédelmi célokat. Az SRV-nek és az SRD-nek egyaránt kompakt formája van az egyszerű OEM és utólagos felszerelés érdekében. Nem igényelnek karbantartást vagy újrakonfigurálást. Mindkét érzékelő pontos, megismételhető eredményeket kínál, függetlenül attól, hogy és hol vannak felszerelve, anélkül, hogy szükség lenne speciális kamrákra, gumi tömítésekre vagy mechanikus védelemre. Az SRV és az SRD Asceptic folyamatcsatlakozással érhetők el, például a GEA Varinline és mások. Fogyóeszközök nélkül az SRV és az SRD rendkívül egyszerűen kezelhető.

A legtöbb gyógyszergyártó cég lassan vette át a digitális gyártási eszközöket, aggódva amiatt, hogy rendszereik, adataik és az emberek még nem voltak készen. Rheonics A megoldások azokra a kulcsfontosságú kihívásokra épülnek, amelyekkel a gyógyszeripar szereplői szembesülnek, és lehetővé teszik ezek zökkenőmentes integrációját rheonics' ipari megoldásokat az Ön folyamataiba.

A gyártási környezet kialakítása és a folyamatablakok megfelelő céljának megfelelő beállítása után általában kevés erőfeszítésre van szükség a gyártási folyamat integritásának megőrzéséhez a paraméterek szigorú ellenőrzése mellett. Rheonics viszkozitásszabályozó rendszerek.

Higiéniai, egészségügyi kialakítás

Rheonics Az SRV és az SRD itt érhetők el tri-clamp és DIN 11851 csatlakozások az egyedi folyamatcsatlakozásokon kívül.

Kompakt forma, nincs mozgó alkatrész és nem igényel karbantartást

RheonicsAz SRV és az SRD nagyon kicsi formájúak az egyszerű OEM- és utólagos telepítéshez. Lehetővé teszik az egyszerű integrációt bármely folyamatfolyamba. Könnyen tisztíthatók, és nem igényelnek karbantartást vagy újrakonfigurálást. Kis helyigényük lehetővé teszi az Inline telepítést a tintasorokba, elkerülve a további hely- vagy adapterigényt a folyamatsorokon. Mindkét érzékelő elérhető higiénikus és aszceptikus folyamatcsatlakozással.

Nagy stabilitás és érzékeny a beépítési körülményekre: Bármely konfiguráció lehetséges

Rheonics Az SRV és az SRD egyedi, szabadalmaztatott koaxiális rezonátort használnak, amelyben az érzékelők két vége ellentétes irányba csavarodik el, kiiktatva a szerelési reakció nyomatékát, így teljesen érzéketlenek a szerelési körülményekre és a folyamat áramlási sebességére. Ezek az érzékelők könnyen megbirkóznak a rendszeres áthelyezéssel. Az érzékelőelem közvetlenül a folyadékban helyezkedik el, nincs szükség speciális házra vagy védőrekeszre.

Azonnali pontos leolvasás a nyomtatási körülményekről - Teljes rendszeráttekintés és prediktív vezérlés

RheonicsA szoftver erőteljes, intuitív és kényelmesen használható. A valós idejű viszkozitás számítógépen nyomon követhető. Egyetlen műszerfalról több érzékelőt kezelnek a gyár padlóján. A szivattyúzásból származó nyomáspulzáció nincs hatással az érzékelő működésére vagy a mérési pontosságra. A gép vibrációjának nincs hatása.

Könnyű telepítés és nincs szükség újrakonfigurálásra / újrakalibrálásra

Cserélje ki az érzékelőket az elektronika cseréje vagy újraprogramozása nélkül, cserélje ki mind az érzékelőt, mind az elektronikát a firmware frissítése vagy a kalibrációs együttható változtatása nélkül. Könnyű szerelés. Nincsenek kamrák, O-ring tömítések vagy tömítések. Könnyen eltávolítható tisztításhoz vagy ellenőrzéshez. Az SRV aszketikus karimával és tri-clamp csatlakozás az egyszerű fel- és szétszereléshez.

SRV karimával kapható, DIN 11851 higiénikus ill tri-clamp csatlakozás az egyszerű fel- és szétszereléshez.

Fejlett elemzés a prediktív karbantartáshoz

Az érzékelőkből származó adatok felhasználásával a meghibásodási mintázatok - a gép melyik része meghibásodik, a meghibásodás típusa és mikor - azonosítására ez az eszköz előre megjósolhatja a problémákat, lehetőséget adva a gyártási csapatoknak a gépek karbantartására, még mielőtt leállna. Ez a korai figyelmeztetés csökkenti a termelési veszteségeket és segít megelőzni a drága javításokat. A karbantartási gyakoriság optimalizálása pedig csökkenti annak költségeit is. A rendszert végponttól végpontig áttekintő vezetők gyorsan észrevehetik a problémákat és a teljesítménybeli hiányosságokat, és adatok felhasználásával azonosíthatják a kiváltó okokat.

Alacsony fogyasztás

24 V DC tápegység, 0.1 A-nál kevesebb áramfelvételtel normál működés közben (kevesebb, mint 3 W)

Gyors reakcióidő és hőmérsékleten kompenzált viszkozitás

Ultragyors és robusztus elektronika, átfogó számítási modellekkel kombinálva Rheonics eszközök az egyik leggyorsabb és legpontosabb az iparágban. Az SRV és SRD minden másodpercben valós idejű, pontos viszkozitás- (és sűrűségmérést SRD esetén) ad, és nem befolyásolják az áramlási sebesség változásai!

Széles működési képességek

RheonicsA műszerek a legnehezebb körülmények között történő mérésre készültek. Az SRV az inline folyamat viszkoziméterek piacán a legszélesebb működési választékkal rendelkezik:

• Nyomástartomány 5000 psi és magasabb
• Hőmérséklet -40 és 300 ° C között lehet
• Viszkozitási tartomány: 0.5 cP-től 50,000 XNUMX+ cP-ig

SRD: Egyszeres műszer, hármas funkció - Viszkozitás, hőmérséklet és sűrűség

Rheonics" SRD egy egyedülálló termék, amely három különböző műszert vált fel a viszkozitás, a sűrűség és a hőmérséklet mérésére. Ez kiküszöböli a nehézséget három különböző műszer elhelyezésével, és rendkívül pontos és megismételhető méréseket biztosít a legkeményebb körülmények között is.

Érje el a megfelelő termelési minőséget, csökkentse a költségeket és javítsa a termelékenységet

Integráljon SRV / SRD-t a folyamatsorba, és biztosítsa a következetességet a gyártási folyamat során. Az SRV (és az SRD) folyamatosan ellenőrzi és ellenőrzi a viszkozitást (és a sűrűséget SRD esetén), és megakadályozza a drága pigmentek és oldószerek túlzott használatát. Optimalizálja a gyártási folyamatot SRV-vel, és tapasztalja meg az alacsonyabb elutasítási arányt, kevesebb hulladékot, kevesebb vásárlói panaszt, kevesebb gépleállítást és javítja az anyagköltség-megtakarítást. És mindennek végén hozzájárul a jobb alsó sorhoz és a jobb környezethez!

Tiszta a helyén (CIP)

Az SRV (és SRD) figyeli a folyamatvonalak megtisztulását az oldószer viszkozitásának (és sűrűségének) megfigyelésével a tisztítási szakaszban. Az érzékelő bármilyen apró maradékot felismer, amely lehetővé teszi a kezelő számára, hogy eldöntse, mikor a vonal tiszta a rendeltetéshez. Alternatív megoldásként az SRV (és SRD) információkat szolgáltat az automata tisztítórendszernek a teljes és megismételhető tisztítás biztosítása érdekében a futások között, ezáltal biztosítva a gyógyszergyártó létesítmények egészségügyi előírásainak teljes betartását.

Kiváló érzékelő kialakítás és technológia

Kifinomult, szabadalmaztatott 3. generációs elektronika hajtja meg ezeket az érzékelőket, és értékeli válaszukat. Az SRV és az SRD gyógyszeripari szabványos folyamatcsatlakozásokkal kaphatók, mint például az aszceptikus GEA Varinline és a Hygienic Tri-clamp lehetővé teszi a kezelők számára, hogy a folyamatsorukban meglévő hőmérséklet-érzékelőt SRV/SRD-re cseréljék, amely rendkívül értékes és hasznosítható folyamatfolyadék-információkat, például viszkozitást ad a hőmérséklet pontos mérése mellett a beépített Pt1000 segítségével (DIN EN 60751 AA, A, B osztály elérhető) .

Környezetbarát

Csökkentse a VOC (illékony szerves vegyületek) felhasználását a folyamatban, csökkentve annak visszanyeréséhez szükséges energiát vagy az ártalmatlanítási költségeket. Gyorsan gyárthat, miközben megtakaríthatja a költségeket, biztosítva a magas minőséget és a környezet védelmét.

Az igényeknek megfelelő elektronika

A robbanásbiztos adószekrényben és a DIN sínre szerelhető kis méretű érzékelő elektronika lehetővé teszi a könnyű beillesztést a folyamatvezetékekbe és a gépek belső berendezésébe.

Könnyen integrálható

Az érzékelő elektronikában alkalmazott több analóg és digitális kommunikációs módszer egyszerűvé teszi az ipari PLC-hez és a vezérlőrendszerekhez történő csatlakoztatást.

Rheonics gyújtószikramentes érzékelőket kínál, amelyek ATEX és IECEx tanúsítvánnyal rendelkeznek veszélyes környezetben való használatra. Ezek az érzékelők megfelelnek a robbanásveszélyes környezetben történő használatra szánt berendezések és védelmi rendszerek tervezésére és kivitelezésére vonatkozó alapvető egészségügyi és biztonsági követelményeknek.

A gyújtószikramentes és robbanásbiztos tanúsítványok Rheonics lehetővé teszi egy meglévő érzékelő testreszabását is, lehetővé téve ügyfeleink számára, hogy elkerüljék az alternatíva azonosításával és tesztelésével kapcsolatos időt és költségeket. Egyedi érzékelők biztosíthatók olyan alkalmazásokhoz, amelyek egy egységet igényelnek akár több ezer egységig; hetek és hónapok átfutási idejével.

Rheonics SRV & SRD mind ATEX, mind IECEx tanúsítvánnyal rendelkeznek.

Közvetlenül telepítse az érzékelőt a folyamatáramba, hogy valós idejű viszkozitást és sűrűséget mérjen. Nincs szükség by-pass vonalra: az érzékelő sorba merülhet. Az áramlási sebesség és a rezgések nem befolyásolják a mérés stabilitását és pontosságát. Optimalizálja a bevonat teljesítményét az ismételt, egymást követő és következetes tesztek elvégzésével a folyadékon.

Rheonics innovatív folyadékérzékelő és felügyeleti rendszereket tervez, gyárt és forgalmaz. Precíziós gyártás Svájcban, RheonicsA soros viszkoziméterek és sűrűségmérők az alkalmazás által megkívánt érzékenységgel és megbízhatósággal rendelkeznek, amely a zord működési környezetben való túléléshez szükséges. Stabil eredmény – még kedvezőtlen áramlási körülmények között is. Nincs hatása a nyomásesésnek vagy az áramlási sebességnek. Ugyanilyen jól alkalmazható a laboratóriumi minőségellenőrző mérésekre is. A teljes tartományban történő méréshez nincs szükség alkatrész vagy paraméter megváltoztatására.